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新版药品经营质量管理规范发布【消息】

发布时间:2020-09-16 01:20:18 阅读: 来源:闪光灯厂家

本报讯记者乔宁从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布,将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,新修订的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。

李国庆介绍,自2000年颁布实施至今,现行药品GSP已越发不适应药品流通发展和药品监管工作的要求。新修订的药品GSP共4章187条,引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等新理念和新方法;针对药品监管中的薄弱环节,增设了一系列新制度,例如针对药品购销渠道不清、票据管理混乱问题,规定购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验;针对冷链管理,提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施、设备的要求等。

“我国目前约有药品批发企业1.3万家、药品零售企业42万家,企业数量过多、规模偏小成为药品生产、流通、使用环节乱象丛生的重要根源。新修订的药品GSP提高了药品流通行业的准入门槛,如果落实到位,将使一些企业退出市场,从而促进行业结构调整,提高整个药品流通行业的质量保障水平。”李国庆表示,3000家批发企业的规模是较为理想的状态。

新修订的药品GSP实施有3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到要求的企业,监管部门将停止其药品经营活动。

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